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小型凍干機的SIP滅菌技術(shù)科普

更新日期: 2020-12-17
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   小型凍干機排除冷凍物料中的水分。冷凍干燥過程是為了避免通過液態(tài)升華,也就是直接從固態(tài)變?yōu)闅鈶B(tài)。這種工藝是在真空狀態(tài)下,并且產(chǎn)品溫度通常低于-10℃。冷凍干燥的目的是干燥保存易脫水的產(chǎn)品,在加水以后能夠再次恢復(fù)物料的特性。冷凍干燥過程發(fā)生在溫度非常低的凍結(jié)狀態(tài),例如干燥蛋白不會變性。同樣化學(xué)組分在質(zhì)量和數(shù)量上也不會改變。通過冷凍干燥產(chǎn)品,主要的生物因子如組織、組織提取物、細菌、疫苗和血清被轉(zhuǎn)換為干燥產(chǎn)品。凍干法在干燥過程中大的保留了敏感性生物物質(zhì)。凍干法是凍干無機物好方式,物質(zhì)表面結(jié)構(gòu)保持不變。
  隨著GMP認證的結(jié)束,國產(chǎn)醫(yī)藥用凍干設(shè)備全面進入了現(xiàn)代化階段,功能齊全、工作可靠、性能穩(wěn)定,可實現(xiàn)在線清洗(CIP)或蒸汽消毒滅菌(SIP),各項技術(shù)指標都能滿足生物制品和藥品凍干生產(chǎn)的需要。但根據(jù)目前實踐狀況來說,凍干機SIP還是存在許多棘手問題,有待完善及改進。結(jié)合當(dāng)前過氧化氫干霧技術(shù)探討其用于凍干機滅菌未嘗不是一次新的滅菌方法,且已有案例獲取成功。
  如何均勻、穩(wěn)定,無殘留,對設(shè)備元件無損害的滅菌技術(shù)成為了未來發(fā)展有待改善的地方,過氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)恰好成功解決了以上缺陷,能基本取代了蒸汽消毒滅菌,為凍干機研制提供了新思路。
  過氧化氫干霧滅菌器源于歐盟GMP設(shè)計,自身符合潔凈區(qū)凈化要求,不帶入任何外源污染的同時高效*潔凈室空間微生物,達到無菌凈化的目標。采用了霧化技術(shù),霧化顆粒小于3μm,增效了空間擴散均勻性,迅速彌漫充滿整個密閉空間不放過每一處死角,滅菌效果尚可,其均勻性、無殘留及對機器無傷害特征非常吻合凍干機空間滅菌。
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